Ξεκίνησε σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης του ρωσικού εμβολίου Sputnik V (Gam-COVID-Vac που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gkam;eleba της Ρωσίας. Την αίτηση για την εξέταση των πρώτων στοιχείων υπέβαλε η γερμανική εταιρεία R-Pharm Germany GmbH.
Η απόφαση του ΕΜΑ να ξεκινήσει την κυλιόμενη επισκόπηση βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι το Sputnik V ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2 και μπορεί να βοηθήσουν στην προστασία από το COVID-19.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα καθώς θα γίνονται όλο και πιο διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επισκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου διατεθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Επίσης, θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Sputnik V με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη επισκόπηση.
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο;
Το Sputnik V αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί από μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2. Αυτός ο ιός χρησιμοποιεί πρωτεΐνες στην εξωτερική του επιφάνεια, που ονομάζονται ακίδες πρωτεΐνης, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει COVID-19.
Το Sputnik V αποτελείται από δύο διαφορετικούς ιούς που ανήκουν στην οικογένεια των αδενοϊών, το Ad26 και το Ad5. Αυτοί οι αδενοϊοί έχουν τροποποιηθεί ώστε να περιέχουν το γονίδιο για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης SARS-CoV-2. Δεν μπορούν να αναπαραχθούν στο σώμα και δεν προκαλούν ασθένειες. Οι δύο αδενοϊοί χορηγούνται ξεχωριστά: Το Ad26 χρησιμοποιείται στην πρώτη δόση και το Ad5 χρησιμοποιείται στη δεύτερη για να ενισχύσει την επίδραση του εμβολίου.
Πηγή: ΕΡΤ, Ανταπόκριση από Στρασβούργο: Κώστας Δαβάνης
Κάνε like στη σελίδα μας στο Facebook
Ακολούθησε μας στο Twitter
Κάνε εγγραφή στο κανάλι μας στο Youtube
– Αναφέρεται ως πηγή το ertnews.gr στο σημείο όπου γίνεται η αναφορά.
– Στο τέλος του άρθρου ως Πηγή
– Σε ένα από τα δύο σημεία να υπάρχει ενεργός σύνδεσμος